Processus de réapprobation

Le processus de renouvellement d’une substance active phytosanitaire : un double processus fiable et robuste

Comme toute substance active phytosanitaire, le glyphosate fait l'objet d'un réexamen régulier à l'échelon européen et à l'échelon national. La molécule a été à nouveau autorisée par les autorités de l'Union européenne en novembre 2023. Le prochain examen est prévu pour 2033.

L’approbation d’une substance active donnée suite à une évaluation est une condition indispensable au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits phytosanitaires qui la contiennent, et ce dans tous les pays de l’Union européenne.

Le double processus réglementaire auquel chaque substance active phytosanitaire mise sur le marché est soumise dans l’Union européenne garantit la sécurité de l’ensemble des usages autorisés.

1- Le renouvellement d’une substance active au niveau européen:

La procédure de renouvellement des substances actives au niveau européen est régie par le règlement d’exécution (UE) 2020/1740 de la Commission du 20 novembre 2020. Ses principales étapes sont décrites par la Commission européenne :

Lorsque l’approbation d’une substance active arrive à expiration, les entreprises qui la produisent déposent un dossier de demande de réapprobation. Ils doivent notamment fournir un certain nombre d’études réglementaires obligatoires ainsi que l’analyse de l’ensemble de la littérature scientifique publiée sur le sujet au cours des 10 dernières années et répondant aux critères fixés par le Parlement européen.

Ce dossier est soumis à un ou plusieurs Etats membres rapporteurs (RMS). Leurs autorités compétentes expertisent le dossier et rédigent un projet de rapport d’évaluation appelé dRAR, ensuite transmis à l’Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) pour un examen par les pairs.

L’EFSA coordonne l’examen par les pairs, qui débute par une consultation publique sur le dRAR. Le demandeur, l'EFSA et l’ensemble des États membres font également part de leurs observations.

L'EFSA peut organiser des discussions d'experts sur certains aspects de l'évaluation et, le cas échéant, demander au demandeur de fournir des informations supplémentaires conformément à la règlementation européenne.

A la lumière des évaluations et du résultat des discussions entre experts officiels des 27 Etats membres et de l’EFSA, le rapport d’évaluation (RAR) est mis à jour. L’EFSA publie ensuite ses conclusions sur la conformité de la substance active aux critères d’approbation.

Sur la base des conclusions de l’EFSA et de l’évaluation du ou des Etats membres rapporteurs, la Commission présente un projet de règlement pour la réapprobation ou la non-réapprobation de la substance active, ainsi qu'un rapport d'examen.

Cette proposition est ensuite soumise au vote à la majorité qualifiée des représentants des Etats membres.

2 – L’homologation des produits phytopharmaceutiques au niveau des Etats membres:

  • Une fois que la réapprobation de la substance active est actée, des demandes de renouvellement des autorisations de mise sur le marché (AMM) et d’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active doivent être déposées par les détenteurs d’AMM. Par ailleurs, les entreprises peuvent également soumettre aux États membres des nouvelles demandes AMM contenant cette substance.
  • Chaque Etat membre évalue ensuite les dossiers des produits formulés déposés par les différents demandeurs et de tous les usages revendiqués, sur la base des conditions et restrictions définies lors de l’approbation/du renouvellement de l’approbation. Sont notamment examinés les potentiels effets cumulés de la substance active et des autres composants des produits.
  • En France, l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) est en charge d’instruire les dossiers d’homologation des produits phytopharmaceutiques. Dans ce cadre, l’ANSES examine plusieurs aspects du produit pour tous les usages revendiqués, comme par exemple: les risques pour l’Homme (exposition des agriculteurs, promeneurs et résidents, exposition des consommateurs à travers les résidus dans les aliments), l’impact environnemental (concentration dans le sol, l’air, les eaux souterraines et de surface), la conformité avec les normes de qualité des eaux souterraines, les effets sur la biodiversité avec la sécurité pour les organismes non ciblés (mammifères sauvages, oiseaux, plantes, organismes du sol et aquatiques, pollinisateurs et autres insectes auxiliaires). 

Quelle surveillance après commercialisation des produits phytopharmaceutiques ?

  • Une fois mis sur le marché, les produits phytopharmaceutiques sont soumis à une surveillance stricte et continue par les autorités nationales. En France, des réseaux de surveillance analysent la présence des substances actives ou de leurs produits de dégradation dans l’eau, le sol, les aliments, ainsi que leurs impacts sur la santé humaine (voir fiche de Pharmacovigilance). C’est l’ANSES qui synthétise ces informations et peut, de manière anticipée et réactive, réévaluer ou restreindre les conditions d’utilisation du produit contenant la substance active, ou bien retirer son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
  • Les autorisations européennes des substances actives ont une échéance limitée, ce qui oblige régulièrement une nouvelle demande d’autorisation et de nouveaux tests pour vérifier la conformité aux normes scientifiques et réglementaires en vigueur. (Pour le glyphosate: 2002, 2017, 2023, 2033,…)

Le dernier processus de réapprobation du glyphosate : les étapes clés au niveau européen

Le règlement d’exécution (UE) 2023/2660 a renouvelé l’approbation de la substance active « glyphosate » dans l’Union européenne, sous certaines nouvelles conditions et restrictions. Cette autorisation a été rendue effective à compter du 16 décembre 2023 et court jusqu’au 15 décembre 2033.

Le renouvellement de l’autorisation de la substance active « glyphosate » en décembre 2023 fait suite à un long processus débuté en 2019, dont l’ensemble des étapes est décrit sur le site internet de l’EFSA et celui de la Commission européenne.

  • En décembre 2019, neuf entreprises du secteur phytosanitaire (GRG) ont soumis un dossier pour appuyer leur demande de renouvellement de la substance active « glyphosate » dans l’UE.
  • Le 15 juin 2021, le groupe d’évaluation du glyphosate (AGG) composé de 4 pays (France, Hongrie, Pays-Bas, Suède) a publié ses conclusions provisoires après examen et évaluation du dossier. Les experts, en charge de l’évaluation principale destinée à être contre-expertisée notamment par l’EFSA et l’ECHA –, ont estimé notamment que le glyphosate ne peut pas être classé comme mutagène, ni comme perturbateur endocrinien, ni comme cancérogène. Ils avaient aussi conclu provisoirement que le glyphosate satisfaisait les conditions d’une réapprobation.
  • En septembre 2021 s’est ouverte une période de consultation publique de 2 mois. Au total, 416 contributions ont été recueillies dans l’UE et hors UE. 125 contributions ont été déposées par les parties prenantes françaises.
  • Le 30 mai 2022, le Comité d’Evaluation des Risques de l’ECHA a conclu que la classification harmonisée actuelle devait être maintenue : le glyphosate n’est ni cancérogène, ni mutagène, ni toxique pour la reproduction. 
  • Pour étudier en profondeur les nombreuses contributions reçues et y répondre, la Commission européenne a pris en décembre 2022 la décision de prolonger la validité de l’autorisation glyphosate d’un an, jusqu’au 15 décembre 2023. 
  • Le 6 juillet 2023, clôturant la phase d’évaluation scientifique du processus européen de renouvellement de l’autorisation du glyphosate, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a rendu ses conclusions. L’EFSA n’a identifié aucune préoccupation critique pour la santé humaine et animale ni pour l’environnement à l’issue de l’évaluation du glyphosate.
  • Le 20 septembre 2023, après analyse des conclusions de l’EFSA et du rapport de l’AGG, la Commission européenne a présenté un projet de règlement aux États membres, proposant de renouveler pour dix ans l’autorisation du glyphosate dans l’UE. Les Etats membres étaient tenus de se prononcer sur la proposition de la Commission européenne avant la mi-décembre, date de l’expiration de la validité de l’autorisation actuelle. 
  • Les discussions se sont ensuite déroulées au sein du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale (SCoPAFF ou CPVADAA). Une majorité qualifiée pour ou contre la proposition de la Commission européenne n’ayant été dégagée en SCoPAFF les 12 et 13 octobre 2023 ni en Comité d’Appel le 16 novembre 2023, c’était à la Commission Européenne de trancher avant la date limite de validité de l’autorisation européenne.
  • Le 16 novembre 2023, la Commission européenne a annoncé adopter son projet de règlement en vertu de l’article 17 du règlement européen (CE) N°1107/2009, et renouveler donc l’approbation de la substance active « glyphosate » dans l’Union européenne pour 10 ans, sous certaines nouvelles conditions et restrictions. 
  • Le 29 novembre 2023 le règlement d’exécution (UE) 2023/2660 a été publié au Journal Officiel de l’Union européenne. La nouvelle autorisation du glyphosate a été rendue effective à compter du 16 décembre 2023. 

Le dernier processus de réapprobation du glyphosate : une évaluation scientifique d’une ampleur inédite

Lors d’une procédure de réapprobation de substance active, les industriels fournissent un dossier de demande de réhomologation. Ils ont pour obligation d’y inclure des études réglementaires – dont la liste précise est fixée par des règlements européens – ainsi que l’ensemble des publications scientifiques parues sur le sujet au cours des 10 dernières années et correspondant aux critères de sélection définis par le Parlement européen. Pour chaque publication scientifique non retenue, les industriels doivent justifier leur décision, qui est contre-expertisée par les évaluateurs. 

Le dossier de réapprobation examiné par les autorités européennes contient donc l’ensemble des études disponibles pertinentes et recevables. Avec plus de 180 000 pages, le dossier soumis dans le cadre de ce processus était le plus volumineux et le plus complet jamais examiné dans le cadre d’une procédure de réautorisation. L’évaluation qui en résulte intègre plus de 2 400 études, comme l’a rappelé M. Url (directeur exécutif de l’EFSA), lors de la commission Environnement, Santé Publique et Sécurité Alimentaire du Parlement européen, le 18 juillet 2023. Selon les autorités françaises dans une note adressée le 28 juillet 2023 à la Commission Européenne, « l’évaluation ayant abouti aux conclusions de l’EFSA a pris en compte toutes les données actuellement disponibles, et constitue la meilleure synthèse réalisable pour l’instant sur le glyphosate ». 

 

Source: Factsheet EFSA, Août 2023

 

En savoir plus sur la réapprobation du glyphosate

Retrouvez les documents concernant la procédure de renouvellement du glyphosate qui s’est achevée en 2023 (informations, comptes-rendus de discussions, conclusions d’évaluation des pays rapporteurs…) :